«А я вообще не буду рожать». Дети умирают из-за отсутствия необходимых фармацевтических препаратов, взрослые боятся заводить детей

Оценить
«А я вообще не буду рожать». Дети умирают из-за отсутствия необходимых фармацевтических препаратов, взрослые боятся заводить детей
Фото pixabay.com

В начале февраля стало известно о смерти шести пациентов с муковисцидозом в результате приема дженериков. Диабетики в социальных сетях бьют тревогу: российский инсулин приводит к печальным последствиям. Врачи-онкологи требуют регистрации оригинальных препаратов. Но их никто не слышит. 

Почему страшно?

«А я вообще не буду рожать. Не хочу подвергать своего ребенка всему тому [кошмару], который происходит у нас в стране с инсулинами и другими лекарствами», – отзыв, в сердцах написанный женщиной, живущей с сахарным диабетом, в одном из бесконечных диабетических чатов, в которых я состою. Собственно, первая паника, которая накрыла меня как маму ребенка с диабетом, была именно про это: не хочу, чтобы мой ребенок зависел от государства. Никогда не знаешь, какой подлости от него ждать. 

Импортозамещение шагает по стране и наступает на самых слабых. Когда замещали итальянскую моцареллу сыром, сделанным в Брянске, это можно было пережить. Выбора и разнообразия в пище лишаться неприятно, но не смертельно. 

Теперь импортозамещают лекарства. И вот здесь это не только неприятно, но еще и грозит скорой или долгой и мучительной смертью. Или осложнениями, способными отравить оставшуюся жизнь. 

В начале февраля питерские онкологи пожаловались на то, что дженерики (копии оригинальных препаратов) неэффективны – возрастает количество рецидивов, опухоли хуже поддаются лечению. Что у них много плохой «побочки».

Тогда же стало известно, что с начала года (то есть чуть больше, чем за месяц!) умерло шесть человек, болевших муковисцидозом. И тоже из-за использования дженериков там, где нужны и важны были оригинальные препараты.  

О том, что происходит с больными сахарным диабетом, которые перешли на отечественные инсулины, в «широком прокате» не рассказывают. Но в тематических пабликах стонут: вот ребенка перевели на российскую копию французского инсулина, и мальчик, которому еще нет десяти, уехал в реанимацию с признаками инсульта. А вот жалуется мама девятимесячного малыша: она уколола себе российский инсулин продленного действия, дальше – темнота. Очнулась через два часа на полу, вся в синяках и шишках, с прокушенным языком и полным ртом крови. Организм среагировал на отечественный инсулин как на незнакомый препарат. Он загнал женщину в тяжелейшую кому вплоть до судорог. В квартире с ребенком они были вдвоем. Инсулин женщина колола как знакомый и проверенный. Именно так он попадает в госзакупки – по международному непатентованному наименованию, как аналог, как надежный и проверенный препарат. 

В рамках статистической погрешности

Что в ответ на всё это нам говорит государство? «Не нагнетайте панику!», «все лекарства проходят жесткий контроль», «нет никакой беды в том, чтобы использовать не оригинальный препарат, а его аналог».

Что думают пациенты про жесткий контроль? Что есть сыр и «сыр», есть вино и «вино», есть инсулин и «инсулин».

Несколько лет назад Государственная дума разрабатывала законопроект о контрсанкциях. В надежде наказать США и другие страны, которые будут совершать по отношению к России недружественные шаги. Депутаты среди прочего составили длинный список лекарственных препаратов (больше тысячи наименований), которые предлагали заменить препаратами отечественными. Это должно было больно ударить по экономике США и поднять российскую фармпромышленность. Нам тогда советовали лечиться марганцовкой и подорожником, помните?  

Инициатором списка препаратов были депутаты из комитета по здравоохранению ГД, который возглавлял тогда и возглавляет сейчас детский хирург Дмитрий Морозов. Бывший саратовец. Надо отдать должное, он единственный, кто хоть как-то высказался – зачем им это всё. Остальные народные избранники предпочли отмолчаться.

Во время телефонного интервью мы с Дмитрием Анатольевичем закусились не на шутку. Зачем, спрашивала я, вам такой список, если хотя бы один человек в России все равно будет нуждаться в оригинальном препарате американского производства, будь то антибиотики или инсулин? 

«Вы, – отвечал мне детский хирург, – рассуждаете сейчас не как журналист, а как мама». 

Очевидно, журналист, с точки зрения депутата, должен мыслить большими числами, в которых есть некая выбраковка индивидов в рамках статистической погрешности. А я мама. И я очень боюсь, что мой ребенок окажется статистической погрешностью. И каждый из нас боится за своего ребенка, и нет разницы, пять ему лет, 15 или 45. 

Тогда законопроекту не дали хода, но его и не понадобилось. Россия начала импортозамещать и продолжает это делать.

 

Личный опыт

Давайте я расскажу вам, чего боюсь я. Я боюсь, что моего ребенка поставят в ситуацию, когда у него просто не будет выбора. Что однажды я приду в аптеку и по рецепту, в котором черным по белому написано «инсулин лизпро», получу инсулин «лизпро». Только это будет не привычный американский «Хумалог», а российский «РинЛиз».

Тем более что такое уже регулярно случается в Карелии. Тем более что воронежских диабетиков давно предупредили, что «Хумалога» с этого года не будет. Тем более что питерский «РинЛиз» (производство компании «Герофарм») был замечен мною лично в госзакупках саратовского минздрава.

Дальше я объясню, что такое биосимиляр и чем он отличается от дженерика. И почему, собственно, он может считаться другим препаратом. Эту часть вы смело можете пропускать. Но это важно для понимания ситуации именно с инсулинами.

Не так давно у нескольких оригинальных препаратов закончилась патентная защита. Среди них инсулин «Хумалог» (производитель – американская компания «Эли Лилли») – препарат, который получает моя младшая дочь. Его международное непатентованное название инсулин лизпро. Все заинтересованные фармацевтические компании теперь могут свободно копировать формулу и продавать инсулин Лизпро как идентичный «Хумалогу» препарат, т.н. биосимиляр. 

Чем отличается биосимиляр от дженерика, хоть и то, и другое – копия оригинального препарата? Дженерик повторяет химическую формулу (и всё равно многие дженерики – как российские, так и азиатские – дают тяжелую «побочку» и/или работают неэффективно). Биосимиляр – это копия биологического вещества. Надо не только правильно «сшить» молекулы инсулина, но и очистить субстанцию от белковых «хвостов». Копировать препараты, созданные с помощью генной инженерии, сложнее будет. Лишние белки из недостаточно очищенной субстанции могут дать такую аллергическую реакцию – мама не горюй. Очистка субстанции – процесс дорогостоящий. А препарат на выходе недорогой. Во всяком случае, стоимость «РинЛиза» еще недавно была почти в два раза ниже «Хумалога». 

Фармацевты многих стран биосимиляры считают новыми препаратами и поэтому требуют, чтобы производитель провел с ними клинические испытания.

В России клинические испытания для биосимиляров не обязательны. Сейчас пациентам уже вовсю раздают инсулин «Гларгин» производства Уфы (копия французского «Лантуса») – в Саратове я знаю один такой случай (но их может быть и больше), и инсулин «РинЛиз» производства компании «Герофарм», Санкт-Петербург (копия «Хумалога»). В ближайшее время диабетики ждут появления копии датского «Новорапида» тоже производства «Герофарм». О проведенных клинических испытаниях отечественных инсулинов мы ничего не знаем. В отличие от испытаний оригинальных препаратов, результаты которых легко можно найти в открытом доступе, результатов испытаний отечественных инсулинов в открытом доступе нет. И нам приходится верить на слово а) производителям, б) контролирующим органам, которые уверяют нас в один голос, что всё нормально. Но в голове мы между тем держим мысль, что 142 онколога подписали обращение о замене дженериков оригинальными препаратами. Потому что дженерики не работают. 

Что касается инсулинов, то один препарат на другой можно менять только под наблюдением врача. Потому что при долгом использовании одного оригинального инсулина организм может другой оригинальный не воспринять. Все первотипники понимают, что им меняют не «лизпро» на «лизпро», и не «гларгин» на «гларгин». Им меняют «Хумалог» на «РинЛиз», а «Лантус» на «Гларгин». Один препарат на другой. Так сложилось, что для генно-инженерных препаратов это важно. Важно даже то, кто их производит.

Как мама, я не хочу всего этого знать. Но знаю. Потому что по-другому у нас в стране не получится.

 

Don’t panic!

Я не хочу нагнетать панику, в чем нас, журналистов, так любят обвинять врачи и чиновники. И уверена в том, что кому-то – возможно, даже тысячам российских диабетиков – новые инсулины российского производства подойдут. Но что делать тем, кому нет?

– Вам поменяют инсулин на тот, что был! – уверены те, кто «не впадает в панику».

Как будет выглядеть этот процесс? Об этом пишет москвичка Дина Доминова, которая за 23 года диабетического стажа изучила все тонкости российского здравоохранения в части помощи диабетикам.

 

Дина Доминова

 

«Многие «гении» радостно пишут, мол, если не подойдет, то врач тебе его сменит. Ну да. Пришел такой к врачу, он тебе радостно выдает упаковку «Хумалога», и ты не менее радостный ушёл.


Не совсем так. Точней, совсем нет. «Замена» будет выглядеть примерно так:

  1. В срочном порядке найти «Хумалог», так как если «РинЛиз» не подойдет, то продолжать его колоть нельзя.
  2. В срочном порядке записываться к врачу. В свое рабочее время. В очередной раз отпрашиваясь у руководства, а потом сидя до 9 вечера на работе, доделывая то, что не успел, пока три часа в обед тратил на беготню.
  3. Объяснять врачу, что инсулин действительно не подходит, а не ты, балбес, «нарушил диету», колол «не как врач сказал». А это ой как непросто.
  4. Писать заявление на ВК (врачебную комиссию), снова ждать ответ, когда она будет.
  5. Снова отпрашиваться с работы и мчаться на ВК, объясняя там то, что ты уже объяснил врачу.
  6. До этого ты должен потратить время на заполнение дневников, на основании которых будет видно и понятно, что инсулин не работает так, как надо.
  7. Ждать, молиться богу и надеяться, что ВК примет верное решение по замене.
  8. Ждать, молиться богу и надеяться, что не повторится ситуации, как в Карелии, что при Минздраве создадут дополнительную ВК, которая отменит решение ВК при поликлинике, и тебе снова выдадут инсулин «Герофарм».

Ситуация в Карелии – это ситуация, в частности, Ольги Охотниковой, чья восьмилетняя дочь болеет диабетом. С Ольгой мы с недавнего времени друзья в социальных сетях. Потому что она идет этой дорогой первая, и этот опыт мне еще, увы, пригодится. 

 

Ольга Охотникова

 

Ее дочери выдали «ЛизПро», он «не зашёл». Врачебная комиссия зафиксировала у ребенка побочные эффекты от российского инсулина. Рекомендовала оригинальный препарат. Врачебная комиссия второго уровня – при минздраве республики – отменила это решение. И ребенок снова вместо оригинального препарата получает его российский биосимиляр. 

«Минздрав Карелии, – пишет мне Ольга, – придумал приказ, противоречащий нормам федерального законодательства. Почему он не доверяет врачам на местах? Специалистам в ЦРБ? Как же они вообще тогда лечат людей, если им даже не разрешают самостоятельно назначать препараты? И дело даже не в желании сэкономить бюджет – ведь российский инсулин уже сравнялся по стоимости с зарубежным оригиналом. Зачем они это делают?» 

Может быть, они бы и рады закупать препараты по торговому наименованию, а не по непатентованному международному. Но у нас есть закон «о третьем лишнем» – если на торги выходят две отечественные компании, зарубежный производитель туда может даже не соваться. Вот и будут бороться между собой Уфа и Питер, оставляя за бортом датчан, французов и американцев. А мы, родители, будем тратить деньги на поиск препаратов, их совместные закупки, правильную пересылку. Потому что американцы уже обещали, что если для них закроется рынок госзакупок, они уведут свои инсулины и из розничной продажи, потому что продавать лекарство малыми партиями им просто невыгодно. 

Останемся без лекарств

Еще в августе стало известно, что иностранные производители подали заявку на отзыв 900 препаратов с российского рынка. В том числе там оказались внутривенные антибиотики «Фортум», «Тиенам» и «Колистин», необходимые пациентам с муковисцидозом. Это вылилось в одиночные пикеты, на которые выходили практически дети, прямо с кислородными баллонами. Это вылилось в смерть тех шести человек, о которых я упоминала в самом начале.

«Мне кажется, наши действия ни на что повлиять не могут, – пишет мне мама подростка с муковисцидозом. – «Колистин» не завозится в Россию уже полгода. Ждать препарат еще очень долго. Говорят, что его собираются производить у нас на заводе в Калуге. И мне страшно. Для моего ребенка любая «побочка» может быть смертельной». 

Девочке прочили прожить не больше двух лет, ей 16. И только потому, что родители бьются за ее здоровье каждый день и час. Но они, как и мы, зависят от государства. От его взаимоотношений с внешними «врагами», от странных решений. 

В западных странах пациенты с муковисцидозом доживают до 45 лет. В России едва дотягивают до 30. И сейчас наше государство делает всё, чтобы еще сократить этот возраст.

Умирают маленькие пациенты со спинальной мышечной амиотрофией, в аптеках препараты химиотерапии продаются втридорога, потому что их нет в онкоцентрах, каких-то препаратов, необходимых тем же онкологическим пациентам, вообще нет в некоторых регионах.

Вы знаете, всё, о чем я здесь пишу, не касается большего числа граждан нашей страны. По сути, я рассказываю вам, как живется людям, оказавшимся той самой «статистической погрешностью внутри популяции». Проблема в том, что от попадания сюда не застрахован никто. Ни один человек.

Так почему же мы все позволяем себе быть подопытными кроликами для нашего государства? 

После выхода материала с редакцией связались представители компании «Герофарм» и попросили уточнить два момента, которые, по их мнению, не соответствуют действительности.

 

Приводим их ответ: 

1. Суждение о том, что стоимость препарата РинЛиз® еще недавно была почти в два раза ниже препарата Хумалог®, не соответствует действительности.

Согласно Государственному реестру предельных отпускных цен, цена на препарат РинЛиз® была зарегистрирована 13.08.2019 года и составляет 1344.56 руб. за упаковку картриджей или одноразовых шприц-ручек. В то же время цена на препарат Хумалог® за упаковку картриджей или одноразовых шприц-ручек была перерегистрирована 31.01.2019 (то есть 6,5 месяцами ранее) и составляет 1372.00 руб. Таким образом, разница в стоимости составляет 27.44 руб.

При этом, цена, которая устанавливается на тот или иной препарат в рамках процедуры государственных закупок, может варьироваться как для оригинальных препаратов, так и для биосимиляров.

В результате чтения этого абзаца у читателя складывается понимание, что стоимость биосимиляров снижается за счет экономии на очистке субстанции. Это также противоречит реальному положению дел. Снижение стоимости становится возможным за счет локализации производства на территории Российской Федерации.

Кроме того, стоит отметить, что степень очистки влияет на состав примесей в готовой лекарственной форме. Состав примесей оценивается в сравнении с оригинальным препаратом в ходе физико-химических испытаний. Подробные результаты этих испытаний предоставляются в регуляторный орган, выдающий разрешение на регистрацию, в составе досье на лекарственный препарат и тщательно оцениваются экспертами регуляторного органа. В соответствии с результатами проведенных исследований, различий в примесях оригинальных инсулинов и инсулинов компании ГЕРОФАРМ нет.

Состав вспомогательных веществ указан в инструкции по медицинскому применению и соответствует таковому в референтных препаратах. С инструкцией по применению лекарственного препарата РинЛиз® можно ознакомиться по ссылке: https://geropharm.ru/portfolio/endokrinologiya/rinliz-insulin-lizpro

 

2. Перед выводом на рынок биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ провел комплекс доклинических и клинических испытаний в соответствии с российскими регуляторными требованиями и международными стандартами.

Информация о подходах ГЕРОФАРМ к исследованиям биосимиляров аналогов инсулинов и об исследованиях каждого конкретного препарата опубликована в соответствующем разделе корпоративного сайта: https://geropharm.ru/klinicheskie-issledovaniya

Стоит отметить, что отчеты о результатах клинических исследований в исходном виде содержат аналитические данные, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Перед публикацией их необходимо обработать так, чтобы они были понятны врачебному сообществу. Именно поэтому широко распространённой во всем мире практикой является подготовка научных статей по результатам клинических исследований.

Сразу по завершении исследований лекарственных препаратов аналогов инсулина ГЕРОФАРМ РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® (перед регистрацией) был инициирован процесс подготовки публикаций, который занимает в среднем от 6 до 12 месяцев. В текущий момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии.

Как найти все доступные на данный момент публикации по биосимилярам аналогов инсулина?

  • Зайти в раздел «Портфель препаратов» и найти подраздел «Научные публикации».
  • Установить фильтр по необходимому препарату в левом столбце страницы: «инсулин лизпро двухфазный 25» и «Хумалог Микс 25» или «инсулин гларгин» и «РинГлар»
  • Прокрутить список фильтров вниз и нажать кнопку «показать».
  • Ознакомиться со списком статей, выбрать заинтересовавшую и нажать кнопку «скачать».